外泌體文獻 網路分享

 

記者陳建興／台北報導

「外泌體」成為近年保養界的當紅關鍵字，但真正有效的關鍵不只在成分，更在吸收效率。MIT 首創微電保養功效型護膚品牌 AKIMIA 捕捉這道被忽略的市場痛點，推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」突破傳統保養成分「只到表層」的宿命，讓高效成分真正被肌膚吸收。今（7/15）AKIMIA 舉辦新品發表會，宣布「發電長」陳柏霖擔任首位品牌代表人物，與創辦人李佩芝博士、國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌現場對談，共同揭開「真正有效的外泌體保養」的革命篇章。

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

AKIMIA全新推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」為核心，結合「微電流導入技術」與「外泌體靶向傳送」，以微電流打開肌膚通道，再透過外泌體靶向傳輸特性，讓搭載修護、抗老、盈潤的三重外泌體複方，得以穩定導入，有效直達肌底，實現真正有效的深層修護與吸收。在簡化保養流程的同時，兼顧吸收效率的提升，讓每一次敷臉都不只是呵護表層，而是實質改變肌膚狀態。國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

AKIMIA全新推出的3重泌體超導激活乾式微電流面膜，以「濃縮精華印刷＋啟動式微電流」為設計核心，使用前只需加水啟動，敷上即同步導入成分，讓每一次保養都恰到好處、精準吸收。乾式膜布的創新形式，不僅有效提升滲透效率，也大幅減少產品體積、製成用水與運輸與包材消耗，搭配生物可降解的材質，實踐「美得更久，也更永續」的保養哲學。並宣布品牌首位代表人物——發電長陳柏霖，看中他對細節與生活品質的堅持，與AKIMIA所倡導的「從根本解決問題，有根據、有堅持的保養態度」不謀而合。陳柏霖也分享：「選擇 AKIMIA 是因為產品真的有感，用起來安心且有效，這就是我喜歡的方式。」以藥物經皮傳輸系統（TTDS）為核心，AKIMIA透過技術轉換應用於美容保養，將醫學工程以微電流滲透科技的形式融入日常外泌體保養中，讓保養不只是儀式，而是值得長期信賴、真正有效的日常選擇，讓高科技保養真正落實於每個人的生活中。

真正有效的保養，關鍵在於滲透吸收

AKIMIA「雙重滲透科技」，應用外泌體讓高效成分真正直達肌底

AKIMIA攜手「發電長」陳柏霖，分享「有電，就有光」的保養祕訣

真正有效的保養，關鍵在於滲透吸收

外泌體成為高端保養的話題核心，卻也引來市場質疑：「是否真的有效？」AKIMIA 提出「高效成分百花齊放的市場現況，吸收效率成為引領保養市場進化的關鍵趨勢。」攜手中興大學共同研發新型態外泌體微包技術，結合微電流印刷技術，打造「雙重滲透科技」的乾式微電流面膜，聚焦解決成分進不去、留不下的瓶頸。創辦人李佩芝博士表示：「我們著眼生物科技前沿技術與市場需求趨勢，從品牌滲透專家的角色出發思考，應用外泌體的生物載體特性，重新想像保養吸收機制上的可能性，研製革新外泌體微包滲透技術，搭配專利微電流科技，再突破居家保養的可能。」

AKIMIA「雙重滲透科技」，應用外泌體讓高效成分真正直達肌底

AKIMIA全新推出《3重泌體超導激活乾式微電流面膜》，以獨家「雙重滲透科技」為核心，結合「微電流導入技術」與「外泌體靶向傳送」，以微電流打開肌膚通道，再透過外泌體靶向傳輸特性。國民美肌醫師皮膚專科梁仲斌指出：「臨床觀察發現一般保養品難以被肌膚真正吸收，即便醫師在醫美診所，為了讓保養品更有效吸收，會透過使用儀器導入，但外泌體仍進不去，這是因為肌膚屏障結構及細胞間隙限制。AKIMIA透過雙重滲透科技，重新設計成分如何進入肌膚並被吸收，這樣的導入方式，真正讓外泌體保養發揮效用，是目前市場上非常亮眼的技術突破。」

【關於滲透科技與微電流技術】

AKIMIA透過新創技術，研發出不用外接電力就可產生「微電流」的ionTrans®電膜布，將微小的電池印刷在環保布材上，並設計出功能與衛生兼具的乾濕分離包裝，只要撕開包裝，精華液浸濕面膜之後，就會如同電解液一樣，促使電池的正負離子開始流通，產生微電流；一般面膜的精華成分，80%由水分組成，而因肌膚表層就像一道堅韌的城牆抵禦外來入侵，奠定AKIMIA作為滲透科技專家的定位。

【關於AKIMIA】

AKIMIA於2019年成立，品牌以微電流印刷面膜獨步全球，透過核心滲透技術，致力以科技解決肌膚保養問題。由台大醫學工程博士李佩芝博士 創立，以獨特的「四層防禦」保養哲學與「治本之道」的理念原則，提供市場有別傳統的尖端微電保養服務。多款微電流面膜榮獲世界及台灣大賞殊榮，如Monde Selection世界品質特級金獎、評委會大獎、海外精品獎 金質獎等。

財經中心／綜合報導

台股持續等待「川普關稅」開獎，觀望氣氛濃厚，昨（14）日大盤下跌136.06點（-0.6%），收在22,614.97點，成交量2,717.57億元，其中，世紀*（5314）、尚凡*（5278）、綠界科技*（6763）等3檔「分割股」逆勢抗跌，世紀*、尚凡*亮燈漲停，綠界科技*也大漲7.63%。世紀*今年6月營收2.16億元、年增561.8%，1月至6月累計營收10.95億元、年增287.8%，昨日價量齊揚，跳噴6.4元，亮燈收在70.6元，成交量高達79,550張，搶下台股第3名，外資連2買，入袋11,215張，股價連六紅，拉出4根漲停板，漲幅高達56.2%。

從IC設計、系統模組等相關技術起家的世紀*，營運多元化轉型有成，2024年全年營收6.44億元、年增659.47%，五大事業體營收比重分別為保健食品銷售37.11%、智能機器事業0.16%、建材與工程收入19.62%、餐飲收入6.33%、服飾與廣告收入36.78%。股票分割前，世紀*股價從去年9月間142.5元一路北上，今年3月初晉升「千元俱樂部」，最高攀上1,390元，3月底股票面額由10元變更為0.5元（1張股票分割為20張），恢復上櫃股票買賣首日，盤中一度亮燈漲停衝上76.4元，相當強悍。

廣告 更多內容請繼續往下閱讀

世紀*近年積極推展生醫健康商機，結合AI創新技術與精準數據應用，深度融合健康管理與智能應用，努力打造「AI智能大健康」生態系統，並全面推展保險金融。跨足保健食品市場後，世紀*推出自有品牌「朝和生醫」，首創「吃的外泌體」，日前正式發表兩款採用專利外泌體技術 EOB686的重量級產品「雪肌泌」與「維股泌」，未來還會推出化妝品相關的「塗的外泌體」，並已計畫推出兒童葉黃素軟糖等產品，希望「朝和生醫」能在2年後分割獨立，朝IPO前進；董事長張祐銘看好下半年外泌體保健食品銷售量將比上半年倍增，今年業績可望比去年同期成長6倍，保健食品將是今年主要重心。

此外，世紀*同時搶攻軍用無人機市場，研發「垂直起降長程無人機」、「快速長程無人機」等，部分無人機型已可量產出貨，董事長張祐銘公開表示，「MIT供應鏈」越來越重要，世紀*的無人機全是MIT，不含任何中國零組件，目前已與多個美國AI無人機新創公司展開合作，成功切入美國與印度市場，在成本結構越來越低下「量會慢慢出來」，無人機產業將是未來的新賽道。

廣告 更多內容請繼續往下閱讀

以交友網站「愛情公寓」起家的尚凡*，旗下擁有知名保健品牌大研生醫（7780），去年底進行股票分割「1拆10」，恢復股票交易後，一度連續拉出4根漲停板，近日股價連5紅，漲幅高達26%；今年6月營收2.38億元、年增47.76%，1月至6月累計營收11.86億元、年增24.56%。遊戲公司歐買尬（3687）旗下的第三方支付服務平台綠界科技*，2021年股價攻上1,570元，之後一路跌到500元上下，去年9月股票分割「1拆10」，股價最低落在41.05元，最高攀上81.7元，昨日上漲4.7元，收在66.3元（+7.63%）；今年6月營收1.45億元、年增20.34%，1月至6月累計營收8.28億元、年增8.47%。

◎《FTNN新聞網》提醒您：本資料僅供參考，投資人應獨立判斷，審慎評估並自負投資風險。

自 2013 諾貝爾生理醫學獎由 James E. Rothman、Randy W. Schekman 和 Thomas C. Sudhof 三位科學家，因「發現細胞內的主要運輸系統——囊泡運輸的調節機制」獲獎後，對於細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體的相關研究和產業方興未艾。如今打開台灣電商平台，保養品欄目下琳琅滿目的外泌體產品令人眼花撩亂。不只美妝品牌打出外泌體旗號，生醫產業也挾帶外泌體相關技術，跨足美妝市場打造自有品牌，盼能打動消費者創造穩定金流反哺研發。

從去（2024）年 4 月開始，台灣化妝品市場掀起一場「外泌體」大戰，前衛福部長林奏延成立的艾萬霖生技，搶先推出號稱 7 天能逼退時光的「人類外泌體」化妝品，連東洋董座、前行政院長林全都來站台。而台塑集團王瑞瑜領軍台塑生醫，找來金鐘影后謝盈萱代言抗老美白「靈芝外泌體」化妝品，強調讓肌膚豐盈潤白、重塑年輕健康肌膚。 自此，各家廠商紛紛加入外泌體市場盼能分一杯羹。

全球外泌體市場持續走高，最大佔比為癌症、儀器與藥廠

根據 Global Market Insight，2022 年外泌體市場規模價值為 2.5 億美元，預計 2032 年將達到 32 億美元，2023 年至 2032 年的複合年增長率為 29.9%，而美國為最大市場。全球外泌體市場規模顯著成長主要得益於全球癌症病例的增加。

若以對應疾病區分，全球外泌體市場依應用領域區分為癌症、神經退化性疾病、心血管疾病、傳染性疾病及其他應用。其中，癌症應用領域預計在 2032 年底前將達到 12 億 3,330 萬美元。外泌體在癌症研究與診斷中展現出顯著的臨床價值，在癌症的進展、轉移及抗藥性等方面扮演關鍵角色，因此成為癌症相關研究的焦點。此外，外泌體市場也可從應用類型，分為試劑盒與試劑、儀器和服務三大類。試劑盒和試劑部分進一步分為抗體、分離、純化、定量試劑盒和試劑相關應用。

而根據 Grand View Research，2024 年全球外泌體市場規模估計為 1.774 億美元，預計 2025 年至 2030 年的複合年增長率為 28.73%。製藥和生物技術公司部門在 2024 年佔據了 50.13% 的最高收入份額。該部門正經歷成長，原因是對基於細胞外囊泡的治療方法和疫苗的需求不斷增長。

此外，許多製藥和生物技術公司正在建立合作夥伴關係，以增強大規模生產能力。例如，2023 年 1 月，Sartorius AG 與 RoosterBio 合作，推進外泌體製造的下游純化製程。同樣，2022年11月，Sartorius BIA Separations 與 Exopharm 合作，以大規模加強治療性外泌體的生產和商業化。預計這些戰略聯盟將進一步促進該領域的發展。

不只非人化妝品原料，廠商鎖定臍帶間質幹細胞外泌體

然而新藥或新療法的成功開發往往曠日廢時，在數據結果出來的前一刻、在完整產線建立之前，種種考驗堪稱是關關難過。所以尋求產線規範相對簡單，回報周期相對較短的化妝品與美容市場便成為各家投資新寵。而外泌體現今僅有一些國家如美國、加拿大、日本、韓國及澳洲，開放人類來源外泌體作為化妝品原料。台灣衛福部已於 2024 年 3 月 21 日宣布，可有條件將人類來源外泌體製作成保養品，只是需符合相關認證規定，以確保安全。

在外泌體醫療應用及管理方面，根據 2024 年 6 月發布的再生醫療雙法，將外泌體產品納管，由衛生福利部食品藥物管理署（Taiwan Food and Drug Administration, TFDA）監管。台灣財團法人醫藥品查驗中心（Center for Drug Evaluation, CDE）也於 2024 年 5 月 17 日提供了「細胞外囊泡製劑製造與管制之研發策略指導原則-第一版」，為外泌體產品開發提供未來參考方向。

2024 年 9 月時，台灣僅有一家生技公司獲得人類來源外泌體化妝品原料許可，准許使用臍帶間質幹細胞來源之外泌體，而截止至 2025 年 3 月，艾萬霖生技、聖安生醫、陞醫生物與訊聯生技是少數在公開資料中表明使用臍帶間質幹細胞外泌體的公司，其餘廠家外泌體多為動物或植物等非人類來源。

外泌體產品宣傳，過分誇大還是確實如此？

如前文所述，台灣外泌體化妝品宣傳往往伴隨「抗老」、「逆齡」等等標語，而外泌體相關療法的描述也時常遊走法律邊緣，是否誇大療效過度廣告成為政府管制難題。在由台灣胞外體學會及台灣外泌體產學聯盟攜手台灣產學研醫各領域資源，於昨（7）日舉辦的「外泌體法規政策與挑戰座談會」中，來自日本厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究室組長森田和機（Dr. Kazuki Morita）表示，在日本過度廣告誇大療效是沒有罰款的，仍有待相關法律的完善，並且指出有關細胞外囊泡相關的抗老宣傳，其實並沒有足夠的數據支撐，仍然需要有更多臨床試驗才可下定論。

而財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君則表示，老化是人類必經的自然過程，很難去定義老化是疾病，她也認同外泌體產業需要有更多的研究者和臨床投入，才能有更堅實的數據去支撐各種論述並完善相關法律規定。

展望未來，相信隨著細胞外囊泡及外泌體相關療法、化妝品法律和規定的完善，輔以周密公正的監管制度，外泌體產業將能隨著產學研各方的成果逐步興盛，提供患者更多疾病療法選擇與更多元的化妝品市場。

參考資料：
1.https://geneonline.news/symposium-on-exosome-regulations-and-policies-taiwan-japan-experts-gather-to-share-insights/
2.https://www.gminsights.com/industry-analysis/exosomes-market
3.https://www.shineon-bio.com/news_detail/25
4.https://www.yj-bio.com/news-detail/exosome-company-recommendation/
5.https://www.locus-cell.com/home/about_us
6.https://shop.exo-one.com/zh-TW
7.https://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?cid=3&id=30445
8.https://www.bionetcorp.com/news_detail?n_id=351
9.https://www.mohw.gov.tw/cp-16-78933-1.html
10.https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0020238
11.https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/exosomes-market

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。台日多方專家就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域之產官學三方面進行綜合探討，三位來自日本的權威專家不吝分享自身在外泌體領域的相關經驗。從外泌體歷史沿革到當今應用與挑戰；從研究項目發想到實際產品落地；從日本法規經驗到資金困境，全面且深入地闡述外泌體各面向契機與挑戰。

細胞外囊泡是細胞釋放到細胞外環境中的一類膜狀囊泡總稱，包含多種子類型，其中最常被研究與應用的就是外泌體。外泌體通常指直徑約 30–150 奈米，來源於細胞內多囊泡體（MVBs）的囊泡，常被視為具有傳遞訊息與治療潛力的關鍵載體。由於目前技術上仍難以完全區分不同囊泡類型，國際細胞外囊泡學會（ISEV）在其《2023 年細胞外囊泡研究最低資訊準則》（MISEV2023）中建議，在尚未明確鑑定來源前，使用「EVs」一詞作為中性科學用語。因此，在應用或臨床研究語境中，EVs 與外泌體雖然經常交替使用，但實際上外泌體只是 EVs 的一個重要子類型。

落谷孝広教授回顧外泌體發展，提出日本外泌體四大挑戰

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広，在演講一開始表達了對學術界、產業界與政府三方面合力支持外泌體研究的感謝與欣慰。他指出，當前正處於一個眾志成城的時代，各界透過跨界整合，推動包括幹細胞與外泌體在內的再生醫學、癌症治療、以及各項疾病療法的研究與應用。他呼籲大家從基礎科學出發，以紮實的實證帶動整體產業進步。

他提及長期以來，很多治療效果被誤認為是幹細胞直接分化所達成，但近年來的研究逐漸顯示，實際上幹細胞對受損組織的修復作用多半歸因於其分泌的外泌體與其他旁分泌因子。他舉例說明，在肝臟損傷的動物模型中，注射標記過的幹細胞後，這些細胞能夠主動尋找並累積在受損組織處，但實際修復效果更多地與其分泌的外泌體有關，而非直接分化形成對應的新細胞。

他同時指出當前日本外泌體四大挑戰分別來自：一、快速發展和變動的技術，二、法規監管問題，三、持續不斷的創新動力來源，四、日本需要能生產大規模 EVs 的特化 CDMO，同時要符合 GMP 規範。

此外，他回顧過去從皮下組織中分離間質幹細胞（MSC）的經驗，並談到如何利用細胞表面標記（例如 CD15、CD105 等）來區分具高分化潛能的細胞群。他指出，不同來源的 MSC，即使表面標誌相似，其分泌的外泌體在功能及分子成分上也可能存在顯著差異。例如，來自骨髓、臍帶或胎盤的 MSC 其外泌體在治療神經退化或肝臟疾病上的效果可能不同，這需要進一步探討與比較。

針對大規模生產外泌體的需求及挑戰，他強調自動化、低勞力密集型高產能純化設備的重要性，並分享目前已有中日企業推出符合 GMP 標準的純化系統案例，其蛋白質除去率可達 97% 以上。適用於生物醫藥領域的理想外泌體純化技術，應同時具備：無需標記、高通量處理能力、高產率、高純度，以及極佳的儲存與操作穩定性，他補充說道。

從發想到量產，藤田雄副教授分享肺纖維化 EVs 新療法經驗

特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）是原因不明的肺泡纖維化或瀰漫性肺間質纖維化，主要症狀為乾咳、漸行性的呼吸困難，在 COVID-19 疫情之後，日本患者量顯著上升。東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄以實際 IPF 臨床醫療經驗指出，當前針對該疾病的藥物只有兩種，且效果及預後不佳，只能延緩疾病進程至 3 年左右，但死亡率依舊，患者急需新治療方式（modality），而這也成為他投入 IPF 新療法 EM-001 研發的初衷。

EM-001 是使用來自人類支氣管上皮基底細胞（human bronchial epithelial basal cells, HBECs）的異體 EVs，透過超音波噴霧器進行吸入式給藥的治療方式，已分別在 2021 年和 2024 年於《 Journal of Extracellular Vesicles》 與 《Communications Biology》 證實有抗纖維化和抗發炎效果。預計 2027 年推進至臨床第一期試驗。

當談及臨床等級 EVs 製造流程，他表示上游（Upstream）目標是生產大量且具目標功能的外泌體包含：細胞來源的選擇與建立、細胞培養條件的優化（2D / 3D 培養、無血清培養、生物反應器）、刺激與誘導外泌體分泌的策略（如缺氧調控、藥物處理、基因改造）與生產量提升的策略（例如利用工程化細胞、改變培養環境）。然而能用於上游的安全與品質管理流程卻未必能適用於下游，因此如何確定後續步驟，例如純化後的 EVs 是否能保有功能性和安全性便是重中之重。

他感嘆，建立符合 GLP/GMP 標準的 EVs 規模產線並不容易，即便他與他的團隊已經開發出保證品質及安全性的生產流程，但日本當前缺乏外泌體相關 CDMO，因此只能轉而尋求其他國家廠商合作。

日本外泌體監管現況，厚生勞動省再生醫療安全法空窗

厚生勞動省研究開發政策課再生醫療等研究推進室組長森田和機（簡稱森田和機組長）指出，目前在日本，外泌體尚未被核准為正式藥物，且正在討論是否應該讓外泌體治療納入合規範疇，例如是否將其納入《再生醫療安全法》（Act on the Safety of Regenerative Medicine, RM Act）。

當談及外泌體治療的法規空窗問題與政策應對時，森田和機組長表示，當前日本臨床上使用的外泌體來源多為細胞培養產物，常與「條件培養液」（conditioned media）混用，使得法規難以界定其性質及歸屬。而這些未核准的治療在民間廣泛進行，遊走在法律邊緣，危害患者安全。他認為監管方向應朝下述兩方向研擬：若外泌體被視為細胞治療衍生物，或可參照《再生醫療安全法》規範。若朝向藥品方向開發，則應納入《醫藥品醫療器械法》（PMD Act）框架。

他再次強調厚生勞動省已公告目前在日本尚無外泌體藥品獲得核准，並呼籲醫療院所與患者應審慎使用。廣告與行銷監督方面，針對違規誇大宣傳外泌體療效的醫療機構進行通報。此外，日本政府盼結合日本再生醫學學會、日本外泌體學會、日本醫藥品醫療機器總合機構（PMDA）等組織合作，研擬外泌體醫療應用的規範性文件。

由台灣胞外體學會、台灣外泌體產學聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會（TRPMA）、台大醫學院、財團法人生物技術研究中心、與乳癌防治基金會等重量級產學研單位，聯合主辦之「外泌體法規政策與挑戰座談會」於 4 月 7 日圓滿落幕。本文上承〈日本外泌體產官學界第一線挑戰與契機〉一文，實錄摘要台日多方專家於座談會專題討論期間，就細胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）和外泌體相關領域，發表的產業觀點與獨家洞察。

大規模製造 EVs 的挑戰，3D 培養與永生化更穩定

日本外泌體學會理事長暨東京醫科大學教授落谷孝広指出，目前最受歡迎的量產方式為使用微載體技術（microcarriers）搭配生物反應器（bioreactor）。這樣大規模培養貼附型細胞的 3D 技術組合，能夠模擬體內環境，細胞可部分附著、懸浮於動態流體中，使得條件更接近生理狀態，比起傳統 2D 培養方式更有利於穩定、大量地生產 EVs。他回應先前演講中的觀點並指出，雖然日本現在並未有合適的 CDMO 廠商，但未來生物反應器的技術應該由 CDMO 執行才較符合經濟效益。

艾萬霖生技副總經理林昇鋒指出，不同 EVs 規格差異大，目前大致可分為三類：天然型（Natural EVs）原始細胞自然釋放未經修改。工程型（Engineered EVs）透過基因工程、物理或化學方法進行改造，使其功能更強或更具靶向性。極簡修飾型（Minimally Modified EVs）則進行少量或非永久性加工，保留天然結構但賦予特定功能。不同產製方法會造成 EVs 性質改變，因此需要更細緻的鑑定與生物標記分析。

東京慈惠會醫科大學副教授藤田雄接續前兩位的論述指出，生物標記固然某種程度上反映目標 EVs 的當前狀態，但必須注意被標記過的 EVs 是否和未標記時保有相同功能和狀態，他以自己研究特發性肺纖維化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的經驗為例，毋需標記的 EVs 其實相當適合進行工程化修飾，並且如果條件許可儘量使用永生化細胞（immortalized cells），因為相較於初代細胞（primary cell），前者更穩定且更符合經濟效益也利於建立 GMP 生產流程。

安全優先，EVs 仍需更多臨床追蹤數據

財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長賴怡君強調，安全性仍是最優先事項。美國俄亥鄂州州立大學教授暨陽明交通大學玉山學者李利以自身經驗補充道，EVs 進入人體和進入動物模型後的持續時間有所不同，相關的免疫反應或安全性評估要更全面。

藤田雄副教授接續前者觀點指出，非人類來源 EVs 在人體的效果，需要謹慎地考量劑量效應，「兩劑確認安全，但可能第三劑就產生危險性。」落谷孝広教授亦表示，當前無法完全了解重複注射 EVs 對人體的長期影響，他建議進一步展開臨床追蹤與非臨床毒理分析，才能有更堅實的數據來評估安全性。此外，諸位專家都認同相較於條件培養液（conditioned media），外泌體作為治療因子更明確，因為可控性與穩定性較佳。

厚生勞動省森田和機組長指出，當前醫療實務中要區分條件培養液與 EVs （也包括外泌體）是有困難的。沒有經過純化分離等步驟充滿雜質的條件培養液，若是被作為療法則患者安全無法得到保障。

轉譯醫學與資金挑戰

專家們認為外泌體與傳統藥物完全不同，難以用藥物活性成分（Active Pharmaceutical Ingredient, API）方式定義，因此更需教育臨床醫師與病患，讓他們理解「這是一種全新治療模式」。藤田雄副教授指出，EVs 研究應針對「當前無有效療法的疾病」優先開發，因為針對未滿足醫療需求的病症，更容易取得法規與資金支持，從研究走入臨床的可能性也才能更高。

談及外泌體或 EVs 相關研究與商業化過程的資金籌措挑戰，兩位日方學者坦言，政府與產業界資金總量是有限的，而在日本，誘導型多潛能幹細胞（induced pluripotent stem cell, iPSC）領域因為種種原因相當熱門，相較之下，外泌體或 EVs 相關項目就得準備更周全才能獲得青睞。

抗老化不等於抗疾病，醫療廣告不應誇大

與會來賓針對外泌體產品「抗老化」的宣傳標語進行深度探討。落谷孝広教授與台灣多位專家一致認為，「抗老化」作為醫療效果聲稱並不合適，除非能夠證明其與特定病理（如早衰症）相關，否則多屬於保健品廣告範疇。

厚生勞動省森田和機組長指出，若療法本身無明顯毒性，在日本私人診所可採自費方式提供，但若宣稱為藥品則需符合更高法律門檻。但他也坦言，當前日本相關法律並不完善，有關於醫療廣告罰則與外泌體相關法律的討論與確立仍需時間補全。但台灣與日本專家們皆強調，醫療廣告不應誇大，並鼓勵投入更多臨床試驗以確立科學證據。

當前世界外泌體和 EVs 相關產業處在關鍵時刻，台灣與日本產官學各界都有可相互借鑒學習之處，盼各界攜手並進，把握外泌體產業轉捩點，厚植實力一步領先步步領先，讓彼此走得更穩更遠。

由中國醫藥大學暨醫療體系主辦之「新世代胞外囊泡治療論壇（NextGen EV Therapeutics Forum）」於 24 日圓滿落幕，由 2013 年諾貝爾生理醫學獎得主蘭迪・謝克曼教授（Randy W. Schekman）與美國約翰霍普金斯大學醫學院教授暨國際細胞外囊泡學會（ISEV）主席肯尼斯威特沃（Kenneth W. Witwer）主講，攜手臺灣產學研醫專家領袖齊聚一堂，深入探討胞外囊泡（Extracellular Vesicles, EVs）於癌症、神經退化疾病、免疫調控與再生醫學等前沿領域的創新應用與臨床轉譯潛力。

攜手諾獎顧問，助力 SOB100 外泌體平台

聖安生醫股份有限公司（簡稱聖安生醫）與中國醫藥大學附設醫院當日正式宣布，邀請 Randy W. Schekman 教授擔任外泌體研發國際顧問，提供關鍵學術指導與全球資源連結。他亦於論壇中發表專題演講，分享其對胞外囊泡於細胞訊息傳遞、核酸載送等功能的最新研究觀察，強調從基礎機制研究出發，方能驅動具突破性的藥物開發與臨床應用。

三方合作的研發核心項目——SOB100 外泌體平台，為全球首項鎖定 HLA-G 腫瘤抗原的工程化外泌體技術。該平台具備穿透血腦屏障與高專一性核酸藥物遞送的能力，預計可望突破膠質母細胞瘤（GBM）與三陰性乳癌（TNBC）等高難度癌症的治療瓶頸。聖安生醫副總經理何慧君指出，SOB100 平台已成功通過美國 FDA 核准進入第一期臨床試驗，並於國際期刊《Nature Communications》發表，成為臺灣在外泌體新藥技術躍上國際舞台的重要里程碑。盼透過 Randy W. Schekman 教授的指導，協助聖安提高核酸攜帶效率，俾使新藥療效提升。

SOB100 技術先前已榮獲國家新創獎、國際新創獎以及第十一屆默克（Merck）新興生技計畫特別獎，在癌症與基因治療國際市場上，具有取代病毒和微脂體（liposome）等藥物載體的潛力。此外，聖安生醫先前已與新加坡外泌體廠商簽署 HLA-G 靶向外泌體藥物技術授權與共同開發備忘錄（MOU），授權涵蓋外泌體裝載化療藥物發法，加速 SOB100 進入全球市場，拓展癌症治療可能。

ISEV 主席倡議標準化平台，助力外泌體研究臨床驗證

論壇亦邀請美國約翰霍普金斯大學醫學院教授、國際細胞外囊泡學會（ISEV）主席 Kenneth Witwer 肯尼斯威特沃教授發表演說，深入解析全球外泌體研究與產業趨勢。威特沃教授以其獨到觀點，鼓勵學術與產業界重新思考外泌體治療的潛力與限制，並倡議建立標準化平台以加速產品化與臨床驗證。

論壇中也展示多項中國醫藥大學自主研發成果，包括雙基因改造外泌體技術、CD3ε 奈米抗體精準遞送、外泌體工程製程開發與 GMP 量產平台等，展現從機制研究到臨床應用的完整鏈結，並推動「學研醫產整合」的落實。

產學研醫多方整合，外泌體加值精準醫療

外泌體是精準醫療的重要載體之一。本次論壇不僅展現臺灣在研究與臨床應用方面的深厚實力，也證明臺灣具備整合國際資源，打造全球生醫創新平台的能力，構建以外泌體為核心的精準醫療生態系，並以提升病人福祉為目標，推動產學研醫的整合發展。

此次論壇亦匯聚臺灣細胞外囊泡領域的學術重鎮，包括國衛院、中研院、國立臺灣大學等研究機構之專家學者，共同分享技術進展與臨床應用成果。包括李華蓉教授、沈家寧教授、沈湯龍教授與周涵怡教授等，皆於會中發表精彩演講，為臺灣推進外泌體精準醫療注入強大動能。